by Av Brendan Pierson
(Reuters) – Narkotikatillverkare som utmanar ett Biden-administrationsprogram som kräver att de förhandlar med Medicare om priserna på utvalda dyra läkemedel kanske inte har ett tydligt juridiskt prejudikat på sin sida, men det finns tecken på att de har en vänskaplig utfrågning från USA:s högsta domstol . sa juridiska experter.
Redan innan regeringen tillkännagav de första 10 läkemedlen som skulle inkluderas i programmet på tisdagen, hade läkemedelsföretag och industrigrupper stämt det amerikanska centret för Medicare och Medicaid Services (CMS) för att spåra ur programmet.
Åtta stämningar pågår i domstolar över hela landet, inför både liberala och konservativa domare, vilket ökar risken för en konflikt som kommer att ta saken till landets högsta domstol.
Lawrence Gostin, en professor vid Georgetown Law School som offentligt har förespråkat programmet, sa att han tror att rättegångarna är “värda mycket lite” men ändå kan övertyga konservativa högsta domstolsdomare.
“Domstolen har visat betydande fientlighet mot åtgärder från federala myndigheter, särskilt när de försöker göra stora saker”, sa han och hänvisade till domstolens beslut förra året som begränsade Environmental Protection Agencys förmåga att reglera koldioxidutsläpp.
CMS förväntas snart börja förhandla om lägre priser för de tio läkemedlen, som är planerade att träda i kraft 2026. Programmet, en del av Inflation Reduction Act som undertecknats i lag av den demokratiske presidenten Joe Biden, syftar till att spara 25 miljarder dollar årligen på receptbelagda läkemedel till 2031.
Läkemedlen är bland de mest lukrativa på marknaden, inklusive Bristol Myers Squibbs blodförtunnare Eliquis, Novartis hjärtsviktsläkemedel Entresto och AstraZenecas diabetesläkemedel Farxiga.
Dessa företag lämnade in separata stämningar mot regeringen, liksom den amerikanska handelskammaren och den ledande läkemedelsindustrigruppen Pharmaceutical Research and Manufacturers of America (PhRMA).
Medan de juridiska argumenten varierar mellan fallen, hävdar alla att programmet ger regeringen makten att effektivt diktera priset, med läkemedelstillverkares enda alternativ att betala oöverkomliga böter eller delta i Medicare och andra statliga hälsoprogram.
Läkemedelsföretagen säger att detta motsvarar att ta deras egendom – deras exklusiva rätt att sälja sina patenterade läkemedel – utan bara kompensation, i strid med den amerikanska konstitutionens femte tillägg.
Amerikaner betalar mycket mer för receptbelagda läkemedel än patienter i andra utvecklade länder, där regeringar länge har förhandlat fram priser.
Även om juridiska forskare har sagt att det inte finns något exakt prejudikat för att stödja någondera sidans ståndpunkt, har Högsta domstolen intagit en stark syn på äganderätt vid tolkningen av det femte tillägget de senaste åren.
2015 avvisade domstolen ett federalt program från depressionstiden som krävde att russinproducenter skulle lägga undan en del av sin skörd. Och 2021 beslutade den att två fruktföretag i Kalifornien inte kunde tvingas enligt statlig lag att tillåta fackliga organisatörer på deras egendom.
En nyckelfråga i läkemedelsbolagens fall blir om regeringen tvingar dem att agera.
James Blumstein, en framstående universitetsprofessor vid Vanderbilt Law School som spelade en nyckelroll i att framgångsrikt utmana republikanska delstaters krav på Affordable Care Act för att utöka Medicaids hälsoskydd för låginkomsttagare, sa att regeringen skulle kunna uppmuntra deltagande sätta villkor för federala program, men med gränser.
I fallet Affordable Care Act fann Högsta domstolen att den federala regeringen gick för långt i att hota att skära ned all Medicaid-finansiering för stater som inte har utökat programmet, vilket i själva verket har gjort stora statliga regeringar.
“KREATIV ADVOKAT”
Läkemedelsföretag skulle potentiellt kunna hävda att Medicares marknadsstyrka är så stor att det är lika tvingande att kräva förhandlingar som ett villkor, sa Blumstein. Han erkände att det inte fanns något perfekt prejudikat, men föreslog att företagen kunde dra en analogi med antitrustlagar som begränsar privata företag.
“Det skulle behöva utvecklas genom, säg, kreativ påverkan”, sa han.
Andra var mer skeptiska.
“Det är inte som att regeringen rusar in i lager och tar drogerna”, säger Robin Feldman, professor vid University of California College of the Law i San Francisco som specialiserat sig på hälsofrågor. Han beskrev den illegala kidnappningsprocessen som “hårt arbete”.
Läkemedelstillverkarna säger också att lagen kommer att tvinga dem att underteckna kontrakt som säger att de förhandlade priserna är “rättvisa”. De säger att detta bryter mot deras rätt till yttrandefrihet genom att tvinga dem att papegoja regeringens anspråk.
Biden-administrationen har sagt att ingenting i konstitutionen hindrar Medicare från att förhandla om läkemedelspriser.
Högsta domstolen har bifallit sådana begäranden om påtvingat tal tidigare, särskilt i ett beslut från 2013 som fann att icke-statliga organisationer inte kunde tvingas att inta en anti-prostitutionshållning för att få federal finansiering för att bekämpa aids.
Blumstein sa att han tror att påtvingat tal är företagens starkaste anspråk.
Feldman sa att det försvagades av det faktum att företag fortfarande kunde säga offentligt vad de ville om programmet.
Det kan dröja innan något av fallen når Högsta domstolen. Endast Handelskammaren har ansökt om ett provisoriskt föreläggande för att avbryta förhandlingarna. Beslut i läkemedelstillverkarnas stämningar väntas inte fattas förrän tidigast nästa år.
(Rapportering av Brendan Pierson i New York; Redigering av Amy Stevens och Bill Berkrot)
